| 注册证编号 | 沪械注准20202400097 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海聚创医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢5层 |
| 生产地址 | 上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢 |
| 产品名称 | 胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1: 2×40ml， R2: 1×20ml； 规格2：R1: 2×60ml， R2: 2×15ml； 规格3：R1: 2×80ml， R2: 2×20ml； 规格4：R1: 4×60ml， R2: 1×60ml； 规格5：R1: 4×80ml， R2: 1×80ml； 规格6：R1: 4×200ml， R2: 1×200ml； 规格7：R1: 4×1000ml， R2: 1×1000ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液、5,5,-二硫代-2-硝基苯甲酸、草氨酸钠、叠氮钠；R2：磷酸盐缓冲液、异构丁酰硫代胆碱、甘露醇、叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中胆碱酯酶（ChE）的活性，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/9 |
| 生效日期 | 2020/3/9 |
| 有效期至 | 2025/3/8 |
