| 注册证编号 | 沪械注准20192400096 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司） |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（清除法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：4×45ml、试剂2（R2）：2×30ml、校准品（冻干粉） 1×1ml； 试剂1（R1）：16×45ml、试剂2（R2）：8×30ml、校准品（冻干粉） 1×1ml； 试剂1（R1）：2×300测试、试剂2（R2）：1×600测试、校准品（冻干粉） 1×1ml； 试剂1（R1）：2×60ml、试剂2（R2）：2×20ml、校准品（冻干粉） 1×1ml； 试剂1（R1）：4×45ml、试剂2（R2）：2×30ml； 试剂1（R1）：2×60ml、试剂2（R2）：2×20ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：TOOS、胆固醇氧化酶、胆固醇酯酶、MOPSO缓冲液。 试剂2（R2）：4－氨基安替比林、过氧化物酶、MOPSO缓冲液。 校准品:以人血清为基质的冻干粉。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清或血浆样本中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/3/19 |
| 生效日期 | 2019/3/19 |
| 有效期至 | 2029/3/18 |
