广州达泰生物工程技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20222401527”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20222401527 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 产品名称 | 糖化血清蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格一：R1: 20mL×1 R2: 5mL×1 规格二：R1: 40mL×1 R2: 10mL×1 规格三：R1: 60mL×4 R2: 15mL×1 规格四：R1: 40mL×3 R2: 30mL×1 规格五：R1: 60mL×3 R2: 15mL×3 规格六：R1: 80mL×3 R2: 20mL×3 校准品（选配）：校准品(1个水平) ：1mL×1 质控品（选配）：质控品(2个水平) ：1mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1、R2、校准品（冻干粉）、质控品（冻干粉）组成。 R1：蛋白酶、色原、Proclin300。 R2：过氧化物酶、4-氨基安替比林、酮胺氧化酶、Proclin300。 校准品（冻干粉）：糖化血清蛋白。 质控品（冻干粉）：糖化血清蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中糖化血清蛋白的含量，临床上主要用于血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/8 |
| 生效日期 | 2022/10/8 |
| 有效期至 | 2027/10/7 |
