| 注册证编号 | 沪械注准20192100021 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海百洛普医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海闵行区平阳路258号 |
| 生产地址 | 上海市普陀区银杏路659号6号楼3-4楼 |
| 产品名称 | 碘伏帽 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 无 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 碘伏帽由帽壳、帽盖及泡沫塑料组成,帽壳、帽盖为聚乙烯、聚丙烯材料注塑成型,泡沫塑料为聚氨酯。主要技术指标:1、 碘伏帽的内螺纹与腹膜透析延长管出口端的外螺纹应配合良好,封堵严密,不得自行脱落。2、 细菌菌落总数、真菌菌落总数均应≤100cfu/g,并不得检出致病性化脓菌、大肠杆菌;3、 泡沫塑料中含聚维酮碘溶液≥0.15ml,聚维酮碘溶液标示量10%,有效碘含量为标示量的8.5%~12%;4、 对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌的杀灭对数值达到3.00以上。本产品为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于腹膜透析病人腹膜透析外接延长短管管口的消毒封堵。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/1/29 |
| 生效日期 | 2019/1/29 |
| 有效期至 | 2029/1/28 |
