| 注册证编号 | 苏械注准20182401466 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏英诺华医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区麒麟街道宝山路7号 |
| 生产地址 | 句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层 |
| 产品名称 | 脂蛋白（a）检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50ml（R1:10ml×4，R2:2.5ml×4）；100ml（R1:20ml×4，R2:5ml×4）；150ml（R1:30ml×4，R2:7.5ml×4）；160ml（R1:32ml×4，R2:8ml×4）；200ml（R1:40ml×4，R2:10ml×4）；240ml（R1:48ml×4，R2:12ml×4）；300ml（R1:60ml×4，R2:15ml×4）；400ml（R1:80ml×4，R2:20ml×4）；500ml（R1:100ml×4，R2:25ml×4）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度R1 Tris缓冲液（pH 7.5） 100mmol/L 聚乙二醇6000 55g/LR2 Tris缓冲液（pH 7.5） 100mmol/L 抗人脂蛋白(a)抗体（羊抗人多克隆抗体） （200-400）ml/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中脂蛋白(a)（Lp(a)）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/25 |
| 生效日期 | 2023/10/25 |
| 有效期至 | 2028/10/21 |
