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江苏英诺华医疗技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20182401466”基本信息
注册证编号苏械注准20182401466 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏英诺华医疗技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江宁区麒麟街道宝山路7号
生产地址句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层,研发楼2、3、4层
产品名称脂蛋白(a)检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格50ml(R1:10ml×4,R2:2.5ml×4);100ml(R1:20ml×4,R2:5ml×4);150ml(R1:30ml×4,R2:7.5ml×4);160ml(R1:32ml×4,R2:8ml×4);200ml(R1:40ml×4,R2:10ml×4);240ml(R1:48ml×4,R2:12ml×4);300ml(R1:60ml×4,R2:15ml×4);400ml(R1:80ml×4,R2:20ml×4);500ml(R1:100ml×4,R2:25ml×4)。
结构及组成/主要组成成分组成 成分 浓度R1 Tris缓冲液(pH 7.5) 100mmol/L 聚乙二醇6000 55g/LR2 Tris缓冲液(pH 7.5) 100mmol/L 抗人脂蛋白(a)抗体(羊抗人多克隆抗体) (200-400)ml/L
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中脂蛋白(a)(Lp(a))的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/10/25
生效日期2023/10/25
有效期至2028/10/21
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