| 注册证编号 | 粤械注准20162400439 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市丰华生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区银谊街6号 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区银谊街6号 |
| 产品名称 | 甲胎蛋白/游离β绒毛膜促性腺激素双标纸片测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒（半自动）、96人份/盒（全自动）、960人份/盒（半自动）、960人份/盒（全自动） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由hAFP/ Fβ-hCG校准品A～F、hAFP/ Fβ-hCG质控品C1～C2、hAFP标记物、Fβ-hCG标记物、hAFP/ Fβ-hCG微孔反应板、hAFP/ Fβ-hCG实验缓冲液、增强液和浓缩洗液组成（96人份/盒（全自动）包装规格不含浓缩洗液和增强液组份）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测孕妇滤纸干血片样品中的甲胎蛋白（hAFP）及游离β-绒毛膜促性腺激素(Fβ-hCG)含量，不得用于肿瘤诊断。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2016/4/19 |
| 生效日期 | 2016/4/19 |
| 有效期至 | 2025/12/24 |
