| 注册证编号 | 沪械注准20172020447 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海英诺伟医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区庆达路315号17幢第2层 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部；上海市浦东新区庆达路315号14幢1层 |
| 产品名称 | 非血管腔道导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品有两种形式，一种由导头、套管、芯轴和涂层组成，另一种由套管、芯轴和涂层组成。导头材料为聚氨酯，套管材料为聚四氟乙烯或者聚氨酯，芯轴材料为镍钛合金，涂层为聚乙烯吡络烷酮；聚四氟乙烯套管上涂有医用硅油。 |
| 适用范围/预期用途 | 在内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/19 |
| 生效日期 | 2022/7/19 |
| 有效期至 | 2027/7/18 |
