| 注册证编号 | 苏械注准20182141621 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 昆山韦睿医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省昆山市周庄镇高新路90号 |
| 生产地址 | 江苏省昆山市周庄镇高新路90号 |
| 产品名称 | 一次性使用负压引流装置 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用负压引流装置由引流盒选配体外引流管（单管/双管）、凝固剂组成。其中引流盒由壳体、阻水膜选配凝固剂组成；体外引流管由软管、连接接头、罗伯特夹、三通选配组成。引流瓶的壳体是由ABS树脂制成；阻水膜是由丙烯酸共聚物制成；凝固剂由高分子吸水树脂（聚丙烯酸钠）制成。体外引流管的软管、接头、Y型接头由聚氯乙烯制成；连接接头由聚乙烯材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | A系列产品与Extricare2400系列负压创伤治疗仪配套、B系列产品与VCare1000系列负压创伤治疗仪配套，产品和负压护创敷料或插入体内的引流导管相连接，供临床收集创面渗出液用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/3 |
| 生效日期 | 2023/8/3 |
| 有效期至 | 2028/12/6 |
