| 注册证编号 | 沪械注准20202400127 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海聚创医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢5层 |
| 生产地址 | 上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢 |
| 产品名称 | 甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1: 2×40ml，R2: 1×20ml； 规格2：R1: 2×40ml，R2: 1×20ml，Std: 5×0.5ml，Con: 2×0.5ml； 规格3：R1: 2×60ml，R2: 2×15ml； 规格4：R1: 2×60ml，R2: 2×15ml，Std: 5×0.5ml，Con: 2×0.5ml； 规格5：R1: 2×80ml，R2: 2×20ml； 规格6：R1: 2×80ml，R2: 2×20ml，Std: 5×0.5ml，Con: 2×0.5ml； 规格7：R1: 4×60ml，R2: 1×60ml； 规格8：R1: 4×60ml，R2: 1×60ml，Std: 5×0.5ml，Con: 2×0.5ml； 规格9：R1: 4×80ml，R2: 1×80ml； 规格10：R1: 4×80ml，R2: 1×80ml，Std: 5×0.5ml，Con: 2×0.5ml； 规格11：R1: 4×200ml，R2: 1×200ml，Std: 5×0.5ml，Con: 2×0.5ml； 规格12：R1: 4×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 5×10ml，Con: 2×10ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）:三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、葡萄糖-6-磷酸、抗人甘胆酸多克隆抗体、叠氮钠； 试剂2（R2）：三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶-甘胆酸偶联物、叠氮钠、牛血清白蛋白； 校准品（Std）：牛血清白蛋白、甘胆酸、叠氮钠； 质控品（Con）：牛血清白蛋白、甘胆酸、叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中甘胆酸（CG）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/19 |
| 生效日期 | 2020/3/19 |
| 有效期至 | 2025/3/18 |
