| 注册证编号 | 沪械注准20192400198 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海景源医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区康桥东路1369号5幢210、212室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（普通法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:3×60mL, R2:1×60mL; R1:6×60mL, R2:2×60mL; 2×(R1:6×60mL, R2:2×60mL); 2×(R1:6×70mL, R2:2×70mL) |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：硫酸镁、抗坏血酸盐氧化酶、HDAOS、缓冲液、稳定剂、防腐剂； R2：4-氨基安替比林、胆固醇氧化酶、胆固醇酯酶、过氧化物酶、缓冲液、表面活性剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中高密度脂蛋白胆固醇的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/5/9 |
| 生效日期 | 2019/5/9 |
| 有效期至 | 2029/5/8 |
