| 注册证编号 | 赣械注准20232140015 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西科美医疗器械集团有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县长山乡新居（316国道旁） |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县长山乡新居（316国道旁） |
| 产品名称 | 医用防护口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：N95耳挂式A型、N95耳挂式B型、N95头戴式A型、N95头戴式B型；规格：155mmx105mm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体、口罩带、鼻夹和挂钩(或调节扣)组成，其中挂钩适用于耳挂式，调节扣适用于头戴式;口罩体由无纺布、熔喷布和热风棉(若有)经热合而成，其中A型口罩体为四层结构，外层和里层为无纺布材料，中间层材料为两层熔喷布，B型口罩体为五层结构，外层和里层为无纺布材料，中间层材料为两层熔喷布和一层热风棉;鼻夹为可塑性鼻夹，挂钩为塑料材质，调节扣为硅胶材质，口罩带为弹性材料制成。款式为折叠式形，产品以无菌或非无菌形式提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/12 |
| 生效日期 | 2023/1/12 |
| 有效期至 | 2028/1/11 |
