| 注册证编号 | 粤械注准20232400741 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 产品名称 | 甲状腺球蛋白抗体（Anti—TG）测定试剂盒（直接化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒；100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由磁微粒（M）、吖啶酯结合物（R1）、生物素结合物（R2）、校准品（选配）、质控品（选配）组成，其中， 磁微粒（M）：包被有链霉亲和素的磁微粒，磷酸盐缓冲基质，含稳定剂牛血清白蛋白，防腐剂ProClin300； 吖啶酯结合物（R1）：标记吖啶酯的甲状腺球蛋白抗体，柠檬酸缓冲基质，含稳定剂牛血清白蛋白，防腐剂ProClin300； 生物素结合物（R2）：标记生物素的甲状腺球蛋白，磷酸盐缓冲基质，含稳定剂酪蛋白，防腐剂ProClin300； 校准品1：磷酸盐缓冲液，含甲状腺球蛋白抗体，稳定剂酪蛋白，防腐剂ProClin300； 校准品2：磷酸盐缓冲液，含甲状腺球蛋白抗体，稳定剂酪蛋白，防腐剂ProClin300； 质控品水平1：磷酸盐缓冲液，含甲状腺球蛋白抗体，稳定剂酪蛋白，防腐剂ProClin300； 质控品水平2：磷酸盐缓冲液，含甲状腺球蛋白抗体，稳定剂酪蛋白，防腐剂ProClin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清和血浆中的甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG），临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/28 |
| 生效日期 | 2023/4/28 |
| 有效期至 | 2028/4/27 |
