| 注册证编号 | 沪械注准20182400216 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—抗体分离法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：1×30mL、试剂2（R2）：1×10mL； 试剂1（R1）：1×30mL、试剂2（R2）：1×10mL、校准品1×1mL、质控品1×1mL； 试剂1（R1）：2×30mL、试剂2（R2）：1×20mL； 试剂1（R1）：2×30mL、试剂2（R2）：1×20mL、校准品1×1mL、质控品1×1mL； 试剂1（R1）：4×45mL、试剂2（R2）：2×30mL； 试剂1（R1）：4×45mL、试剂2（R2）：2×30mL、校准品1×1mL、质控品1×1mL； 试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL； 试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL、校准品1×1mL、质控品1×1mL； 试剂1（R1）：4×60mL、试剂2（R2）：4×20mL； 试剂1（R1）：4×60mL、试剂2（R2）：4×20mL、校准品1×1mL、质控品1×1mL； 4×320测试（试剂1（R1）:4×48mL、试剂1（R1）:4×16mL ） 4×320测试（试剂1（R1）:4×48mL、试剂1（R1）:4×16mL ）、校准品：1×1mL、质控品：1×1mL； 4×400测试（试剂1（R1）:4×48mL、试剂1（R1）:4×16mL ） 4×400测试（试剂1（R1）:4×48mL、试剂1（R1）:4×16mL ）、校准品：1×1mL、质控品：1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：Good’s缓冲液、抗人β-脂蛋白抗体、4-氨基安替比林、过氧化物酶； 试剂2（R2）：Good’s缓冲液、胆固醇脂酶、TOOS、胆固醇氧化酶； 校准品：是以人血清为基质的冻干粉； 质控品：是以人血清为基质的冻干粉。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清样本中高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2018/6/14 |
| 生效日期 | 2018/6/14 |
| 有效期至 | 2023/6/13 |
