| 注册证编号 | 沪械注准20192190514 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海泰亿格康复医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市松江区莘莘学子创业园228号 |
| 生产地址 | 上海市松江区北松公路5999号15幢1层（增） |
| 产品名称 | 构音障碍康复训练仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Dr.Speech-S4 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由硬件及专用软件组成。软件基本配置至少1个，其余可以选配和组合。产品硬件包括：单通道低通滤波器、话筒、双通道低通滤波器、口鼻分录器、言语功能评估与训练用具、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车。专用软件（版本V5.0）包含以下五个功能模块：1.构音障碍训练仪软件V5.0；2.鼻音障碍训练仪软件V5.0；3.言语康复效果监控软件V5.0；4.综合康复支持系统软件V1.0；5.实时言语测量仪软件V5.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构耳鼻喉科、儿科、康复科、神经科使用，通过对构音、鼻音等电声信号的实时检测、处理、编辑和储存，对构音、鼻音障碍的矫治提供相关信息。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/4 |
| 生效日期 | 2019/12/4 |
| 有效期至 | 2024/12/3 |
