| 注册证编号 | 粤械注准20192400457 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白E（IgE）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30ml/盒、60ml/盒、120ml/盒、240ml/、200T/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为液体双试剂，由试剂 1（R1）、试剂 2（R2）组成，主要组成成份：试剂 1: 甘氨酸缓冲液 160mmol/L、氯化钠 94mmol/L、牛血清白蛋白 3g/L；试剂 2: 甘氨酸缓冲液 160mmol/L、氯化钠 94mmol/L、IgE抗体包被的胶乳颗粒 0.25-1g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白 E（IgE）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/22 |
| 生效日期 | 2023/9/22 |
| 有效期至 | 2029/4/15 |
