| 注册证编号 | 沪械注准20212400590 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 骏实生物科技（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1 |
| 生产地址 | 上海市闵行区曹建路161号一楼A区、二楼A区 |
| 产品名称 | 谷胱甘肽还原酶测定试剂盒（谷胱甘肽底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1：1×60mL、R2：1×12mL； 规格2：R1：2×60mL、R2：2×12mL； 规格3：R1：4×60mL、R2：4×12mL； 规格4：R1：2×40mL、R2：1×16mL； 规格5：R1：1×60mL、R2：1×12mL、校准品：1×1.0mL（冻干品）、质控品L、H：各1×1.0mL（冻干品）； 规格6：R1：2×60mL、R2：2×12mL、校准品：1×1.0mL（冻干品）、质控品L、H：各1×1.0mL（冻干品）； 规格7：R1：4×60mL、R2：4×12mL、校准品：1×1.0mL（冻干品）、质控品L、H：各1×1.0mL（冻干品）； 规格8：R1：2×40mL、R2：1×16mL、校准品：1×1.0mL（冻干品）、质控品L、H：各1×1.0mL（冻干品）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液、氧化谷胱甘肽、乙二胺四乙酸二钠、防腐剂； R2：Good’s缓冲液、NADPH、防腐剂； 校准品：Good’s缓冲液、谷胱甘肽还原酶、防腐剂； 质控品L、H：Good’s缓冲液、谷胱甘肽还原酶、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中谷胱甘肽还原酶（GR）的活性，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/10 |
| 生效日期 | 2021/12/10 |
| 有效期至 | 2026/12/9 |
