| 注册证编号 | 沪械注准20162400078 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海睿康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 产品名称 | 果糖胺检测试剂盒（NBT法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×20ml,R2:1×5ml;R1:1×40ml,R2:1×10ml;R1:1×60ml,R2:1×15ml;R1:1×80ml,R2:1×20ml;R1:2×40ml,R2:2×10ml;R1:2×60ml,R2:2×15ml;R1:2×80ml,R2:2×20ml;R1:4×40ml,R2:4×10ml;R1:2×72ml,R2:1×36ml;R1:2×96ml,R2:1×48ml;R1:4×80ml,R2:4×20ml;R1:6×20ml,R2:6×5ml;R1:6×40ml,R2:6×10ml;R1:6×80ml,R2:6×20ml;西门子测试数：160测试/盒(R1:1×40ml,R2:1×10ml) |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液、硝基四氮唑蓝（NBT）、氯化钠 、表面活性剂、Proclin300、R2：2-（N-吗啉）乙磺酸缓冲液、氯化钠、表面活性剂 、Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆中果糖胺（GSP）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/31 |
| 生效日期 | 2020/8/31 |
| 有效期至 | 2025/8/30 |
