| 注册证编号 | 沪械注准20162400240 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海贞元诊断用品科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区新龙路360弄18号3层301A室 |
| 生产地址 | 上海市青浦区崧泽大道9959号3楼 |
| 产品名称 | 肌酐测定试剂盒(酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×30ml R2：1×10ml；R1：1×45ml R2：1×15ml； R1：1×60ml R2：1×20ml；R1：2×45ml R2：2×15ml； R1：3×45ml R2：3×15ml；R1：3×60ml R2：3×20ml； R1：2×90ml R2：4×15ml；R1：2×300ml R2：2×100ml； R1：4×450ml R2：4×150ml；R1：1×1500ml R2：1×500ml； |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1: N-乙基-N-（3-磺丙基）-3-甲氧基苯胺钠盐、肌酸酶、肌氨酸氧化酶、N- 三( 羟甲基) 甲基-2- 氨基乙磺酸、过氧化氢酶、Proclin-300、TritonX-100；R2: 肌酐酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林、N- 三( 羟甲基) 甲基-2- 氨基乙磺酸、聚氧乙烯月桂醚、牛血清白蛋白、Proclin-300。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人体血清、尿液中肌酐（CRE）含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/16 |
| 生效日期 | 2020/11/16 |
| 有效期至 | 2025/11/15 |
