| 注册证编号 | 沪械注准20162400852 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海奥普生物医药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层 |
| 产品名称 | 肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒；50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组份名称 主要活性成分 数量 20人份/盒 50人份/盒 检测卡 抗MYO单克隆抗体、兔IgG、硝酸纤维素膜 20块 50块 荧光液 Tris缓冲液、抗MYO抗体-荧光乳胶微球缀合物 20人份 50人份 ID卡 / 1份/盒 1份/盒 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司生产的已获医疗器械注册证的仪器配套使用，供医疗机构体外测定人全血、血清或血浆样本中肌红蛋白（MYO：Myoglobin）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/3 |
| 生效日期 | 2021/6/3 |
| 有效期至 | 2026/6/2 |
