| 注册证编号 | 吉械注准20192400093 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迪瑞医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
| 生产地址 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见产品技术要求。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒组成 主要成分 浓度 试剂R1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 ＜50mM 试剂R2 鼠抗人D-二聚体单克隆抗体胶乳颗粒 ＜10mg/mL D-二聚体稀释液 氯化钠 ＞6g/L D-二聚体校准品 详见标签 D-二聚体质控品 详见标签 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血浆中D-二聚体的体外定量测定，用于辅助诊断。 |
| 审批部门 | 吉林省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/23 |
| 生效日期 | 2024/7/23 |
| 有效期至 | 2029/7/25 |
