| 注册证编号 | 湘械注准20222400079 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南华曦医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房 |
| 产品名称 | 纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1:FIB试剂:2mL×10,样本稀释液:100mL×1,校准品:1mL×1;规格2:FIB试剂:4mL×10,样本稀释液:100mL×2;规格3:FIB试剂:4 mL×10 ,样本稀释液:100 mL×2,校准品:1 mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | FIB试剂(冻干粉):氯化钠(NaCl)≤0.5%,三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液≤1%,甘露醇≤10%,凝血酶≥100IU/mL,防腐剂≤0.1%;样本稀释液:咪唑≤10%;校准品(冻干粉):枸橼酸抗凝血浆,纤维蛋白原(FIB)≥2.0mg/dL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中的纤维蛋白原(FIB)含量,作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/25 |
| 生效日期 | 2022/3/25 |
| 有效期至 | 2027/1/17 |
