| 注册证编号 | 沪械注准20212400520 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海执诚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浦东新区青黛路537号5幢1层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CK7761 R1 2 × 60 mL R2 2 × 15 mL CK7762 R1 8 × 60 mL R2 2 × 60 mL CK7561 R1 4 × 25 mL R2 1 × 25 mL CK7562 R1 6 × 100 mL R2 2 × 75 mL CK7261 R1 3 × 20 mL R2 3 × 5 mL CK7262 R1 4 × 50 mL R2 1 × 50 mL CK5061 R1 2 × 60 mL R2 2 × 15 mL CK5062 R1 2 × 80 mL R2 2 × 20 mL CK0062 R1 4 × 25 mL R2 1 × 25 mL CKB062 R1 1 × 1000 mL R2 2 × 125 mL CK7947 R1 6 × 20 mL R2 3 × 10 mL ZCCK R1 1 × 60 mL R2 1 × 15 mL CK R1 1 × 20 L R2 1 × 5 L |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：咪唑缓冲液（pH6.7）、EDTA -2Na，二水、乙酸镁、N-乙酰-L半胱氨酸、二腺苷五磷酸、葡萄糖 、NADP 、己糖激酶； R2试剂：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、磷酸肌酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人体血清和血浆样本中肌酸激酶的活性，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/13 |
| 生效日期 | 2021/9/13 |
| 有效期至 | 2026/9/12 |
