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上海执诚生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20212400520”基本信息
注册证编号沪械注准20212400520 [查看相关产品信息]
注册人名称上海执诚生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浦东新区青黛路537号5幢1层
生产地址上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区,1幢2层A区,5幢3层
产品名称肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)
管理类别第二类
型号规格CK7761 R1 2 × 60 mL R2 2 × 15 mL CK7762 R1 8 × 60 mL R2 2 × 60 mL CK7561 R1 4 × 25 mL R2 1 × 25 mL CK7562 R1 6 × 100 mL R2 2 × 75 mL CK7261 R1 3 × 20 mL R2 3 × 5 mL CK7262 R1 4 × 50 mL R2 1 × 50 mL CK5061 R1 2 × 60 mL R2 2 × 15 mL CK5062 R1 2 × 80 mL R2 2 × 20 mL CK0062 R1 4 × 25 mL R2 1 × 25 mL CKB062 R1 1 × 1000 mL R2 2 × 125 mL CK7947 R1 6 × 20 mL R2 3 × 10 mL ZCCK R1 1 × 60 mL R2 1 × 15 mL CK R1 1 × 20 L R2 1 × 5 L
结构及组成/主要组成成分R1试剂:咪唑缓冲液(pH6.7)、EDTA -2Na,二水、乙酸镁、N-乙酰-L半胱氨酸、二腺苷五磷酸、葡萄糖 、NADP 、己糖激酶; R2试剂:葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、磷酸肌酸。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外定量检测人体血清和血浆样本中肌酸激酶的活性,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2021/9/13
生效日期2021/9/13
有效期至2026/9/12
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