| 注册证编号 | 沪械注准20212400073 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海贝德尔生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区德胜路399号2号厂房 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区德胜路399号2号厂房 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50T测试/盒（试剂M：2.5mL×1、试剂R：2.5mL×1） 50T测试/盒（试剂M：2.5mL×1、试剂R：2.5mL×1、校准品1：1.0mL冻干粉/瓶×1、校准品2：1.0mL冻干粉/瓶×1） 50T测试/盒（试剂M：2.5mL×1、试剂R：2.5mL×1、校准品1：1.0mL冻干粉/瓶×1、校准品2：1.0mL冻干粉/瓶×1、质控品1：1.0mL冻干粉/瓶×1、质控品2：1.0mL冻干粉/瓶×1） 100T测试/盒（试剂M：5.0mL×1、试剂R：5.0mL×1） 100T测试/盒（试剂M：5.0mL×1、试剂R：5.0mL×1、校准品1：1.0mL冻干粉/瓶×1、校准品2：1.0mL冻干粉/瓶×1） 100T测试/盒（试剂M：5.0mL×1、试剂R：5.0mL×1、校准品1：1.0mL冻干粉/瓶×1、校准品2：1.0mL冻干粉/瓶×1、质控品1：1.0mL冻干粉/瓶×1、质控品2：1.0mL冻干粉/瓶×1） 200T测试/盒（试剂M：10.0mL×1、试剂R：10.0mL×1） 200T测试/盒（试剂M：10.0mL×1、试剂R：10.0mL×1、校准品1：1.0mL冻干粉/瓶×1、校准品2：1.0mL冻干粉/瓶×1） 200T测试/盒（试剂M：10.0mL×1、试剂R：10.0mL×1、校准品1：1.0mL冻干粉/瓶×1、校准品2：1.0mL冻干粉/瓶×1、质控品1：1.0mL冻干粉/瓶×1、质控品2：1.0mL冻干粉/瓶×1） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂M：偶联抗肌酸激酶同工酶抗体的磁微粒、三羟基甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液；试剂R：碱性磷酸酶标记的抗肌酸激酶同工酶抗体、三羟基甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液；校准品1\校准品2: 含肌酸激酶同工酶重组抗原的缓冲液;质控品1\质控品2:含肌酸激酶同工酶重组抗原的缓冲液。附主校准曲线卡1张，含有工作校准曲线、产品校准品靶值、产品质控品定值范围等信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血浆样本中肌酸激酶同工酶的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/1 |
| 生效日期 | 2021/2/1 |
| 有效期至 | 2026/1/31 |
