| 注册证编号 | 苏械注准20192040045 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州爱得科技发展股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省张家港市锦丰镇合兴安盛路2号 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇合兴安盛路2号1～3号楼（除2号楼201～203室和400室） |
| 产品名称 | 椎体成形定向引导系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形定向引导系统产品由外鞘、扩张器、引导丝、钻子组成。定向引导系统由于手柄或头部型式不同分为Ⅰ型、Ⅱ型二种。定向引导系统规格根据配件组成数量有九个规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/22 |
| 生效日期 | 2024/5/22 |
| 有效期至 | 2029/1/13 |
