| 注册证编号 | 沪械注准20162400153 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海惠中生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区 |
| 生产地址 | 上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：4×60ml，R2：2×30ml；R1：2×60ml，R2：2×15ml；R1：2×80ml，R2：2×20ml；2×(R1：80ml；R2：20ml)/组； R1：2×40ml，R2：1×20ml； R1：1×40ml，R2：1×10ml； R1：2×50ml，R2：1×25ml；R1：6×40ml，R2：4×15ml；R1:4×360测试，R2:4×360测试；R1:4×400测试，R2:4×400测试； |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1: 咪唑缓冲液 pH 6.7、磷酸肌酸、葡萄糖、N-乙酰半胱氨酸、乙酸镁、EDTA-Na2、抗人CK-M（绵羊）多克隆抗体；R2: ATP、 AMP、 5’-磷酸二腺苷、NADP、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、己糖激酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清或血浆样本中肌酸激酶MB同工酶的活性，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/24 |
| 生效日期 | 2020/11/24 |
| 有效期至 | 2025/11/23 |
