| 注册证编号 | 沪械注准20152400398 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海申索佑福医学诊断用品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区汇丰北路681号3栋 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区汇丰北路681号3栋 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同功酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R-1）：1×40ml，试剂2（R-2）：1×10ml；试剂1（R-1）：4×20ml，试剂2（R-2）：1×20ml；试剂1（R-1）：4×500ml，试剂2（R-2）：1×500ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸、二磷酸腺苷、葡萄糖、己糖激酶、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、N-乙酰半胱氨酸、CK-MM抗体；R2:磷酸肌酸•二钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中肌酸激酶同功酶的活力，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/13 |
| 生效日期 | 2020/2/13 |
| 有效期至 | 2025/2/12 |
