| 注册证编号 | 鲁械注准20232220805 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛惠安康生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省青岛市高新区丰隆路7号立菲医疗器械创新园B-北区-207—213 |
| 生产地址 | 山东省青岛市高新区丰隆路7号立菲医疗器械创新园（受托企业生产地址） |
| 产品名称 | 高效液相色谱串联质谱检测系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HAK6000。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 高效液相色谱串联质谱检测系统主要是由三重四极杆质谱仪、自动进样器、柱温箱、二元超高压泵及液相色谱串联质谱检测分析软件（发布版本：V1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，在临床上用于对人体样本（如血液）中的有机化合物进行定性或定量检测，包括内源性物质(如氨基酸、维生素、激素)和外源性物质(如治疗药物)。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/23 |
| 生效日期 | 2023/8/23 |
| 有效期至 | 2028/8/22 |
