| 注册证编号 | 沪械注准20152400659 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海奥普生物医药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层 |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）快速定量试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒 ，50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由检测卡(PCT单抗、兔IgG、硝酸纤维素膜)、荧光液(PCT单抗、羊抗兔抗体、荧光微粒) 、ID卡组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与本公司已获医疗器械注册证的仪器配套使用，供医疗机构体外定量测定人全血、血清或血浆样本中的降钙素原（PCT）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/27 |
| 生效日期 | 2020/3/27 |
| 有效期至 | 2025/3/26 |
