| 注册证编号 | 湘械注准20222400601 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙明德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房 |
| 产品名称 | 鳞状细胞癌相关抗原（SCC）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：CP1。规格：试剂：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒。校准品：C1：0.5 mL、C2：0.5 mL；C1：1.0 mL、C2：1.0 mL；C1：2.0 mL、C2：2.0 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由磁微粒(R1)、酶标抗体(R2)、生物素化抗体(R3)、开孔器、校准品C1、校准品C2、条码卡和校准卡组成;其中磁微粒(R1)为含有包被着亲和素的磁性微粒的PBS（20 mmol/L）缓冲液,酶标抗体(R2)为含有碱性磷酸酶标记的SCC抗体的Mes（50 mmol/L）缓冲液,生物素化抗体(R3)为含有生物素化的SCC抗体的PBS（20 mmol/L）缓冲液,校准品C1为含浓度约为2 ng/mL重组SCC抗原的缓冲液，校准品C2为含浓度约为25 ng/mL重组SCC抗原的缓冲液。条码卡包含试剂主校准曲线、项目名称、批次、效期信息，校准卡包含校准品浓度、发光值、批次、项目、效期信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中鳞状细胞癌相关抗原（SCC）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/8 |
| 生效日期 | 2022/4/8 |
| 有效期至 | 2027/4/7 |
