| 注册证编号 | 沪械注准20202400409 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海速创诊断产品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区紫萍路908弄1号3层、27号3层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区紫萍路908弄1号3层；上海市浦东新区紫萍路908弄23号401 |
| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡：标记PCT捕获抗体（PCT鼠抗人单克隆抗体）的荧光微球、PCT检测抗体（PCT羊抗人多克隆抗体）和非特异性抗体（羊抗鼠多克隆抗体）。 样本稀释液：磷酸盐。 定标卡：印刷有定标信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 与上海速创诊断产品有限公司的适用仪器配合，供医疗机构用于体外定量检测人全血(含静脉血和末梢血)、血浆、血清中降钙素原(PCT)的浓度。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/21 |
| 生效日期 | 2020/8/21 |
| 有效期至 | 2025/8/20 |
