| 注册证编号 | 粤械注准20212081126 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市百瑞琪医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区新桥街道新桥社区新桥岗仔大街10号第一栋厂房1层A区、2层A区、3层A区 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新桥街道新桥社区新桥岗仔大街10号第一栋厂房1层A区、2层A区、3层A区 |
| 产品名称 | 睡眠无创呼吸机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BR-25ST,BR-25A,BR-25C,BR-25S,BR-20ST,BR-20A,BR-20C,BR-20S. |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、湿化器和附件（适配器和空气滤芯）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于成人且有呼吸功能不全或阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的患者提供无创通气。此类设备均不可用于生命支持，不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停。需在专业医生指导下使用，可用于医疗机构，也可用于家庭环境。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/28 |
| 生效日期 | 2021/7/28 |
| 有效期至 | 2026/7/27 |
