| 注册证编号 | 沪械注准20202400352 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海乐合生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327室 |
| 生产地址 | 上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327室 |
| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、40人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测试剂：样品垫、硝酸纤维素（NC）膜（检测区包被有PCT单克隆抗体和羊抗兔IgG），试剂垫（喷有荧光标记的PCT单克隆抗体和兔IgG）、PVC底板和吸水纸； 样品缓冲液：磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白; IC卡：含校准曲线，批号信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂供医疗机构用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中降钙素原的含量。做辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/21 |
| 生效日期 | 2020/7/21 |
| 有效期至 | 2025/7/20 |
