| 注册证编号 | 沪械注准20212400441 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海惠中生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢 C 区 |
| 生产地址 | 上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×36mL、R2：1×12mL；R1：8×60mL、R2：4×40mL；R1：4×60mL、R2：2×40mL；R1：2×60mL、R2：2×20mL；R1：1×60mL、R2：1×20mL；R1：3×40mL、R2：2×20mL；R1：1×30mL、R2：1×10mL；R1：1×45mL、R2：1×15mL；R1：3×40mL、R2：2×20mL；R1：2×300测试、R2：2×300测试。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1： 磷酸二氢钠，二水、磷酸氢二钠，十二水； R2： 磷酸二氢钠，二水、磷酸氢二钠，十二水、抗环瓜氨酸多肽抗原、乳胶微球。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/28 |
| 生效日期 | 2021/7/28 |
| 有效期至 | 2026/7/27 |
