| 注册证编号 | 沪械注准20202400214 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海复星长征医学科学有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 产品名称 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：50测试/盒（R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试；R4：1×12mL）；试剂：50测试/盒（R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试；R4：1×12mL）、校准品：6×0.5mL、质控品：2×0.5mL；试剂：100测试/盒（R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试；R4：1×20mL）； 试剂：100测试/盒（R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试；R4：1×20mL）、校准品：6×0.5mL、质控品：2×0.5mL；试剂：2×100测试/盒（R1：2×100测试；R2：2×100测试；R3：2×100测试；R4：2×20mL）； 试剂：2×100测试/盒（R1：2×100测试；R2：2×100测试；R3：2×100测试；R4：2×20mL）、校准品：6×0.5mL、质控品：2×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 生物素化抗原试剂1（R1）: 生物素化的甲状腺过氧化物酶 、TRIS缓冲液 ；酶结合物试剂2（R2）：碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体、TRIS缓冲液 ； 磁珠混悬液试剂3（R3）：链霉亲和素标记的磁珠、PBS缓冲液；稀释液试剂4 (R4)：氯化钠溶液 ；抗甲状腺过氧化物酶抗体校准品/质控品：抗甲状腺过氧化物酶抗体、TRIS缓冲液。产品包含参数信息卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于人体血清样本中抗甲状腺过氧化酶抗体含量的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/6 |
| 生效日期 | 2020/5/6 |
| 有效期至 | 2025/5/5 |
