| 注册证编号 | 苏械注准20242401480 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州安赛诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城富春江路188号9号楼501、601室 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城富春江路188号9号楼601室 |
| 产品名称 | 抗缪勒管激素质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格 1：AMH 质控品 1：1×1.5 mL，AMH 质控品 2：1×1.5 mL。规格 2：AMH 质控品 1：2×1.5 mL，AMH 质控品 2：2×1.5 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂工作溶液：由 PBS 缓冲液基质制成，添加了两个浓度范围的抗缪勒管激素；防腐剂（ PC 300 浓度<0.1%（w/v）），pH 7.4。AMH 质控品 1：每瓶含 1.5 mL 的质控样本，浓度在 1±0.3 ng/mL 范围的 AMH抗原（重组抗原）。AMH 质控品 2：每瓶含 1.5 mL 的质控样本，浓度在 5±1.5 ng/mL 范围的 AMH抗原（重组抗原）。质控品靶值批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与苏州安赛诊断技术有限公司生产的抗缪勒管激素测定试剂盒（电化学发光法）配套使用，对抗缪勒管激素的测定结果进行质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/12 |
| 生效日期 | 2024/7/12 |
| 有效期至 | 2029/7/11 |
