| 注册证编号 | 沪械注准20222400052 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
| 产品名称 | 抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：50人份/盒：R1: 1×6.0mL，R2: 1×6.0mL，定标品A：1×1.0mL， 定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL； 规格2：100人份/盒：R1: 1×10.0mL，R2: 1×10.0mL，定标品A：1×1.0mL， 定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL； 规格3：50人份/盒：R1: 1×2.5mL，R2: 1×3.5mL，定标品A：1×1.0mL， 定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL； 规格4：100人份/盒：R1: 1×5.0mL，R2: 1×7.0mL，定标品A：1×1.0mL， 定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL； 规格5：2×50人份/盒：R1: 2×2.5mL，R2: 2×3.5mL，定标品A：1×1.0mL， 定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL； 规格6：2×100人份/盒：R1: 2×5.0mL，R2: 2×7.0mL，定标品A：1×1.0mL， 定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：抗缪勒氏管激素抗体（鼠源）包被的磁微粒，牛血清白蛋白，缓冲液 试剂2（R2）：碱性磷酸酶标记的抗缪勒氏管激素抗体（鼠源），牛免疫球蛋白，缓冲液 定标品A、定标品B、质控品1、质控品2：抗缪勒氏管激素抗原，牛血清白蛋白、缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中的抗缪勒氏管激素（AMH）浓度，做辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/31 |
| 生效日期 | 2022/3/31 |
| 有效期至 | 2027/3/30 |
