| 注册证编号 | 沪械注准20242030241 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海瑛泰医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区金园一路925号2幢 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外） |
| 产品名称 | 可控弯导管鞘 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页（共5页） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由可控弯鞘、扩张器组成。其中可控弯鞘由鞘座、手柄、手柄旋钮、主体段、可调弯段、侧支和三通阀组成，鞘座内部包含止血阀，可调弯段带有显影环；扩张器由扩张器主体、扩张器座组成。主体段和可调弯段由PTFE、Pebax和不锈钢材料制成，扩张器主体由HDPE材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与扩张器配合使用，用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/19 |
| 生效日期 | 2024/7/19 |
| 有效期至 | 2029/7/18 |
