| 注册证编号 | 沪械注准20152400175 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海捷门生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号 |
| 产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：0.1mol/L PBS缓冲液、PEG、表面活性剂、防腐剂，R2：抗体致敏胶乳（抗原为人变性IgG抗体）（＞0.2g/L）、0.1mol/L PBS缓冲液、表面活性剂、稳定剂、防腐剂。校准品：类风湿因子（详见靶值单）、牛血清白蛋白缓冲液、赋形剂、防腐剂 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构用于测定人血清样本中类风湿因子（RF）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/19 |
| 生效日期 | 2019/11/19 |
| 有效期至 | 2024/11/18 |
