| 注册证编号 | 沪械注准20172400287 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海睿康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 产品名称 | 类风湿因子检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1) R1:1×20ml、R2:1×5ml 2) R1:1×60ml、R2:1×15ml 3) R1:3×40ml、R2:1×30ml 4) R1:3×60ml、R2:3×15ml 5) R1:2×90ml、R2:3×15ml 6) R1:3×80ml、R2:3×20ml 7) R1:10×60ml、R2:10×15ml 8) R1:2×300ml、R2:2×75ml 9) R1:4×450ml、R2:3×150ml 10) 西门子测试数:550测试/盒 11) R1:1×20ml、R2:1×5ml、校准品:1×1ml 12) R1:1×60ml、R2:1×15ml、校准品:1×1ml 13) R1:3×40ml、R2:1×30ml、校准品:1×1ml 14) R1:3×60ml、R2:3×15ml、校准品:1×1ml 15) R1:2×90ml、R2:3×15ml、校准品:1×1ml 16) R1:3×80ml、R2:3×20ml、校准品:1×1ml 17) R1:10×60ml、R2:10×15ml、校准品:1×1ml 18) R1:2×300ml、R2:2×75ml、校准品:1×1ml 19) R1:4×450ml、R2:3×150ml、校准品:1×1ml 20) 西门子测试数:550测试/盒、校准品:1×1ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：三羟甲基氨基甲烷、NaCl、甲基异噻唑酮（MIT）、正常兔血清、兔抗人IgM、Proclin 300；R2：Good’s 、抗人RF抗体致敏的乳胶颗粒、NaCl、Proclin 300；校准品：Tris缓冲液、海藻糖、RF抗原、Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清中的类风湿因子（RF）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/18 |
| 生效日期 | 2022/4/18 |
| 有效期至 | 2027/4/17 |
