上海执诚生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “沪械注准20162400736”基本信息
| 注册证编号 | 沪械注准20162400736 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海执诚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区青黛路537号5幢1层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白（IgA）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | （单位：毫升）⑴R1 2×60，R2 2×12；⑵R1 8×60，R2 2×48；⑶R1 2×50，R2 1×20；⑷R1 4×50，R2 2×20；⑸R1 3×20，R2 3×5；⑹R1 1×100，R2 1×20；⑺R1 2×50，R2 1×20；⑻R1 5×50，R2 1×50 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：含聚乙二醇的Tris缓冲液（pH7.6）、氯化钠、清洁剂和防腐剂；R2：抗人免疫球蛋白（IgA）抗血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清/血浆中免疫球蛋白（IgA）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/26 |
| 生效日期 | 2021/3/26 |
| 有效期至 | 2026/3/25 |
