| 注册证编号 | 沪械注准20242220218 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科华实验系统有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1198号84号楼二层 |
| 生产地址 | 上海市松江区叶旺公路699弄 |
| 产品名称 | 模块化生化免疫分析系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Polaris MAS8000、Polaris ic6000、Polaris ic8000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由用户操作系统（模块化生化免疫分析系统控制软件（发布版本号：1）和计算机（选配））、SMU-A样本管理系统、Polaris i2400分析模块、Polaris c1000分析模块、Polaris c2000分析模块组成。Polaris c1000分析模块和Polaris c2000分析模块可二选一或全选。Polaris c系列可选配电解质模块。Polaris i2400分析模块、Polaris c1000分析模块、Polaris c2000分析模块均为已获证产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法、分光光度法、离子选择电极法，与具有有效医疗器械注册证的配套试剂配合使用，在临床上用于对人体体液样本进行生化和免疫及电解质（钾、钠、氯离子）项目的定性或定量检验。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/29 |
| 生效日期 | 2024/6/29 |
| 有效期至 | 2029/6/28 |
