| 注册证编号 | 沪械注准20202400270 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海透景诊断科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号 |
| 产品名称 | 脑利钠肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1： 100人份/盒（含校准品和质控品）； 规格2： 100人份/盒（含校准品）； 规格3： 100人份/盒（含质控品）； 规格4： 100人份/盒； 规格5： 200人份/盒（含校准品和质控品）； 规格6： 200人份/盒（含校准品）； 规格7： 200人份/盒（含质控品）； 规格8： 200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 固相结合物悬液（M）：包被BNP 抗体的磁性微球； 发光结合物溶液（R2）：吖啶酯标记的BNP 抗体； 样本稀释液（R1）：蛋白（牛）稳定剂和磷酸盐； 校准品1（CAL1）：蛋白（牛）稳定剂和乙酸盐； 校准品2～校准品6（CAL2～CAL6）：蛋白（牛）稳定剂、BNP 抗原和乙酸盐； 质控品1和质控品2（CON1、CON2）：蛋白（牛）稳定剂、BNP 抗原和乙酸盐。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血浆中脑利钠肽（Brain natriuretic peptide，BNP）的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/15 |
| 生效日期 | 2020/6/15 |
| 有效期至 | 2025/6/14 |
