上海执诚生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “沪械注准20162400815”基本信息
| 注册证编号 | 沪械注准20162400815 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海执诚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区青黛路537号5幢1层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层 |
| 产品名称 | 尿酸测定试剂盒（酶动力学比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | （单位：毫升）：⑴R1 2×66，R2 2×16；⑵R1 8×60，R2 2×60；⑶R1 4×50，R2 1×50；⑷R1 6×100，R2 2×75；⑸R1 3×20，R2 3×5；⑹R1 2×80，R2 2×20；⑺R1 4×100；R1 1×100；⑻R1 1×1000；R1 2×125。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1： 磷酸缓冲液 pH7.0、TBHBA R2： 磷酸缓冲液pH7.0、4-氨基安替比林 、K4[Fe(CN)6]、 POD、尿酸酶 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清/血浆（EDTA或肝素化血浆）/尿样中尿酸的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/26 |
| 生效日期 | 2021/3/26 |
| 有效期至 | 2026/3/25 |
