| 注册证编号 | 粤械注准20242400312 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂（干式荧光免疫一步法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：5人份/袋，10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由测试卡，标曲二维码（溯源至厂家选定参考测量程序（罗氏））和吸管（选配）组成。其中，测试卡由试纸条和塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：样本处理垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它试纸条支持物。其中，样本处理垫含有荧光标记降钙素原单克隆抗体（鼠源）、荧光标记抗DNP-BSA单克隆抗体（鼠源），硝酸纤维素膜包被有降钙素原单克隆抗体（鼠源）、DNP-BSA（合成）。标曲二维码含项目批特异的校准曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人全血、血浆或血清中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/26 |
| 生效日期 | 2024/2/26 |
| 有效期至 | 2029/2/25 |
