| 注册证编号 | 沪械注准20152400010 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海聚创医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢5层 |
| 生产地址 | 上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢 |
| 产品名称 | 心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 1×40ml，R2: 1×40ml；R1: 2×40ml，R2: 2×40ml；R1: 4×40ml，R2: 4×40ml；R1: 6×40ml，R2: 6×40ml；R1: 1×80ml，R2: 1×80ml；R1: 2×80ml，R2: 2×80ml；R1: 4×80ml，R2: 4×80ml；R1: 6×80ml，R2: 6×80ml；R1: 1×1000ml，R2: 1×1000ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液、表面活性剂；R2：磷酸盐缓冲液、表面活性剂、 鼠抗人心型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体乳胶颗粒。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中人心型脂肪酸结合蛋白的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/2 |
| 生效日期 | 2019/8/2 |
| 有效期至 | 2029/8/1 |
