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上海高踪医疗器械科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20202400368”基本信息
注册证编号沪械注准20202400368 [查看相关产品信息]
注册人名称上海高踪医疗器械科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市嘉定区谢春路1300弄7号1幢2层B区
生产地址上海市嘉定区谢春路1300弄7号
产品名称尿酸检测试剂盒(尿酸酶法)
管理类别第二类
型号规格60 ml(R1:1×40ml, R2:1×20ml);150ml(R1:2×50ml, R2:1×50ml);210ml(R1:2×70ml, R2:1×70ml);240ml(R1:2×80ml, R2:1×80ml);250ml(R1:4×50ml, R2:1×50ml);280ml(R1:3×70ml, R2:1×70ml);360ml(R1:3×80ml, R2:3×40ml);492ml(R1:6×66ml, R2:6×16ml); 600测试(R1:1×58ml, R2:1×29ml);2000测试(R1:6×48ml, R2:2×48ml); 2500测试(R1:4×60ml, R2:2×60ml)
结构及组成/主要组成成分R1: 哌嗪-1,4-双(2-乙磺酸)、过氧化物酶、亚铁氰化钾、N-乙基-N-(2-羟基-3-丙磺基)-3-甲基苯胺、维生素C氧化酶;R2: 4-氨基安替比林、尿酸酶。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中尿酸(UA)的含量,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2020/7/27
生效日期2020/7/27
有效期至2025/7/26
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