注册证编号 | 沪械注准20202400368 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 上海高踪医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号1幢2层B区 |
生产地址 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号 |
产品名称 | 尿酸检测试剂盒(尿酸酶法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 60 ml(R1:1×40ml, R2:1×20ml);150ml(R1:2×50ml, R2:1×50ml);210ml(R1:2×70ml, R2:1×70ml);240ml(R1:2×80ml, R2:1×80ml);250ml(R1:4×50ml, R2:1×50ml);280ml(R1:3×70ml, R2:1×70ml);360ml(R1:3×80ml, R2:3×40ml);492ml(R1:6×66ml, R2:6×16ml); 600测试(R1:1×58ml, R2:1×29ml);2000测试(R1:6×48ml, R2:2×48ml); 2500测试(R1:4×60ml, R2:2×60ml) |
结构及组成/主要组成成分 | R1: 哌嗪-1,4-双(2-乙磺酸)、过氧化物酶、亚铁氰化钾、N-乙基-N-(2-羟基-3-丙磺基)-3-甲基苯胺、维生素C氧化酶;R2: 4-氨基安替比林、尿酸酶。 |
适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中尿酸(UA)的含量,作辅助诊断用。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/7/27 |
生效日期 | 2020/7/27 |
有效期至 | 2025/7/26 |