| 注册证编号 | 粤械注准20212401526 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市梓健生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋502 |
| 生产地址 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋五楼、七楼 |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由检测卡、样本稀释液、ID芯片组成。其中： （1）检测卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成份有：结合垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。硝酸纤维素膜上包被有PCT单克隆抗体和DNP-BSA，结合垫含有荧光标记PCT单克隆抗体和荧光标记兔抗DNP抗体。 （2）稀释液主要成分为磷酸盐稀释液（PBS） |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/10 |
| 生效日期 | 2021/11/10 |
| 有效期至 | 2026/11/9 |
