| 注册证编号 | 沪械注准20202400627 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海原科实业发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区建韵路638号2幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区建韵路638号2幢2楼 |
| 产品名称 | 凝血激活检测试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：15×20μL；R2：1×1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：重组组织因子、高岭土；R2 :氯化钙 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒（简称Rapid）与血栓弹力图仪配合使用，供医疗机构用于体外检测人全血的激活凝血时间（ACT）、血凝时间（R）、血凝速率（α）、血凝块成形时间（K）、 血凝块强度（MA）。仅供临床辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/28 |
| 生效日期 | 2020/12/28 |
| 有效期至 | 2025/12/27 |
