| 注册证编号 | 闽械注准20232400181 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门为正生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房3-4层 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ/胃泌素17测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号G：1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒 型号Q：1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由PGI/PGII/G-17检测卡、PGI/PGII/G-17样本缓冲液和PGI/PGII/G-17质控品组成。 1.PGI/PGII/G-17检测卡：含有鼠抗PGI单克隆包被抗体、鼠抗PGI单克隆标记抗体、鼠抗PGII单克隆包被抗体、鼠抗PGII单克隆标记抗体、鼠抗G-17单克隆包被抗体、鼠抗G-17单克隆标记抗体、羊抗鸡IgY多抗、鸡IgY抗体、硝酸纤维素膜、荧光颗粒、吸水纸、底板、塑料卡壳、干燥剂和二维码。 2.PGI/PGII/G-17样本缓冲液：20mM, pH7.4磷酸盐缓冲液。 3.PGI/PGII/G-17质控品：含有胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II和胃泌素17的冻干品，质控品仅在型号Q中提供。. |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血/血清/血浆样本中胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II、胃泌素17的浓度。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/28 |
| 生效日期 | 2023/12/28 |
| 有效期至 | 47114 |
