| 注册证编号 | 沪械注准20192400095 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司） |
| 产品名称 | 葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：4×50ml，试剂2（R2）：2×50ml； 试剂1（R1）：4×50ml，试剂2（R2）：4×25ml； 试剂1（R1）：2×250测试，试剂2（R2）：1×500测试。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：三磷酸腺苷、NAD、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、哌嗪-N,N’-双（2-乙磺酸）缓冲液； 试剂2（R2）：己糖激酶、哌嗪-N,N’-双（2-乙磺酸）缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中葡萄糖的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/3/19 |
| 生效日期 | 2019/3/19 |
| 有效期至 | 2029/3/18 |
